3月23日，《2017年度藥品審評報告》一經(jīng)發(fā)布，迅速在社會上引起強烈反響。通過一系列藥品審評統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，2017年食品藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）文件精神，在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開展了一系列工作，奮力推進藥品審評審批制度改革取得新突破。
科學(xué)審評體系逐步建立
審評機制效率持續(xù)改善
“近幾年藥審工作取得了明顯成績，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通，到整個技術(shù)審評過程中的交流，效率均比以前提高了，互動性增強。”北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇表示。
記者了解到，2017年，在藥品審評體系建設(shè)方面，以臨床價值為導(dǎo)向，以適應(yīng)癥團隊審評模式為核心的科學(xué)審評工作體系逐步建立；由項目管理人制度、適應(yīng)癥團隊審評制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度、優(yōu)先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系逐步形成。與此同時，藥審中心還組建了38個專家咨詢委員會，建立起規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式，審評環(huán)節(jié)溝通和指導(dǎo)進一步加強，申請人滿意度不斷提高。
2017年，藥品審評體制機制問題得到改善，實現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、審評審批和備案注冊申請集中受理，統(tǒng)一并規(guī)范了受理工作，解決了受理與技術(shù)審評分離的問題。為推動審評審批一體化，藥審中心承接了臨床試驗等3項行政審批決定職能，極大提高了審評審批效率。實行原料藥、藥用輔料及藥包材（以下簡稱原輔包）與制劑共同審評審批管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，以及藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量主體責(zé)任的責(zé)任體系。
審評審批制度改革步伐堅實
一致性評價工作獲得突破
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《意見》，食品藥品監(jiān)管部門認真落實相關(guān)要求，改革任務(wù)迅速落地，并已取得階段性成效。
在藥品審評方面，國家食品藥品監(jiān)管部門積極推進改革臨床試驗管理、加快上市審評等19項具體改革任務(wù)；建立《中國上市藥品目錄集》制度，發(fā)布首批納入目錄集的藥品；發(fā)布首批包含9個專利到期、終止、無效且尚無仿制藥申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《藥物臨床試驗風(fēng)險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術(shù)要求》《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告》《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》；修訂《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》；完善《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》；進一步探索專利鏈接、專利補償、數(shù)據(jù)保護等制度。
去年，國家食品藥品監(jiān)管部門完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規(guī)）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業(yè)695家。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底，一致性評價生物等效性研究（BE）備案共計309條，提出可豁免體內(nèi)生物等效性研究（BE）的品種82個（2批）。
國際話語權(quán)不斷提升
審評科學(xué)基礎(chǔ)重點強化
我國在國際食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的地位正在不斷提升——2017年6月，國家食品藥品監(jiān)管部門成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員；同年7月，成立ICH工作辦公室，辦公室設(shè)在藥審中心。
ICH工作辦公室成立以來開展了一系列工作，包括密切保持對話與往來，促進雙方業(yè)務(wù)良好對接，就指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)議題的處理，指導(dǎo)原則在中國的實施、轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)等進行對話和磋商；派遣專家工作組（EWG）/執(zhí)行工作組（IWG）36名專家參與國際指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)工作；規(guī)范ICH指導(dǎo)原則議題處理工作，制定相關(guān)工作程序，針對ICH正在協(xié)調(diào)的27個指導(dǎo)原則，組織主辦單位及外部協(xié)會成立26個國內(nèi)專家工作組；深入研究指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，組織開展研討和培訓(xùn)工作。
2017年，藥品審評科學(xué)基礎(chǔ)實現(xiàn)重點強化，審評質(zhì)量體系、審評技術(shù)指導(dǎo)原則體系和審評信息化建設(shè)步伐加快，并與國際先進水平對標。藥審中心組建由48人組成的質(zhì)量管理內(nèi)審員隊伍，制定《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，首次實現(xiàn)中藥、化藥、生物制品全品種全部通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）監(jiān)管能力提升要求和WHO 2019國家認證標準，完成上市許可和臨床試驗監(jiān)管兩個模塊的首輪自評估。起草技術(shù)指導(dǎo)原則53個，系統(tǒng)梳理國外監(jiān)管機構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)原則515個。依托新機制、新模式，與中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院合作完成5個中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的制定工作，加快完善符合中藥特點的技術(shù)審評標準體系。同時，還建立了藥品品種檔案登記平臺、原輔包登記備案數(shù)據(jù)庫。